一、结题质控时间

机构办结题质控拟定于每月两次。

二、结题质控前的准备工作

1.检验检查数据全部溯源，填写“实验室溯源记录表”；

2.进行HIS系统查询，保存查询结果；

3.根据最新核查要点进行项目“自查”，并填写“自查报告”（申办方和PI签字确认）。

4.根据“自查报告”，申办方和研究者完成问题整改，并向机构办书面反馈（申办方和PI签字确认）。

三、结题质控

1.机构办邀请1-2位院GCP专家库成员进行项目材料检查。

2.研究者/CRA将“二、结题质控前的准备工作”四项纸质材料交至机构办，审核通过后预约结题质控时间；

3.“结题质控”会议时，申办方、研究者、机构办、SMO均要求参加，就“自查报告”及反馈报告逐条讨论通过，形成“结题质控会议纪要”，并经四方签字确认完成质控。

备注：

1．“结题质控”时，申办方、研究者、机构办、SMO均要求参加。若以上人员中的任何一方未能出席，取消此次质控。

2.机构办联系电话：0551-62923093（内线3093）