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关于启动会信息
  发布时间:2018-05-17 阅读:206
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关于启动会相关信息:

1.启动会前申办方需准备:

 (1)主协议签署完成;

 (2)CRC三方协议签署完成;

 (3)按协议支付首笔款,向机构办提供付款回执(附款项明细);

 (4)涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请的项目需获得科技部批件,向机构办提供批件复印件(加盖申办方红章),因本单位不承认组长单位伦理批件,故需提供本单位伦理批件上传人遗办系统凭证;

 (5)至少提前1周出具关于方案的试题(10道选择题),发送至机构办公室主任邮箱;

 (6) 首批药物完成申办方、专业点药物管理员、机构办药物管理员三方交接;

        (7)完成《药物临床试验项目仪器设备列表》并递交纸质版至机构办。

2. 申办方完成启动会相关准备后,由申办方与PI共同商定该中心启动会的具体时间、地点,报机构办统一安排。

3.启动会参加人员应包括:

(1)申办方:该项目负责人、医学部有关人员、监查员等;

(2)机构:该试验的主要研究者(PI)/专业负责人、参加试验的临床医生、与该试验有关的药物管理员、研究护士、专业质控员、机构办公室人员等。

(3)CRC。

4.启动会首先由机构办进行GCP相关法律法规、机构药物临床试验管理内容等培训,然后由PI或PI委托申办方人员介绍研究方案、试验流程、试验注意事项、试验总进度等内容。

5.培训结束后进行该项目的考核,考核试卷交机构办存档。

  
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