近日，医院Ⅰ期临床试验研究室专业在国家药品监督管理局机构备案管理信息系统已完成备案，并顺利通过安徽省药品监督管理局首次备案后检查，目前我院全面具备开展I-IV期新药临床研究和生物等效性研究的资质。

在安徽省药品监督管理局组织的新增专业首次检查中，院长孙倍成、副院长费广鹤详细介绍了我院Ⅰ期临床试验研究室的资质条件、组织管理与人员、场所设施设备、质量体系文件管理、试验药物与生物样本管理、质量管理等六个方面的建设状况，检查组专家现场检查了我院GCP中心药房和Ⅰ期临床试验研究室，提出了宝贵的意见和专业建议。

研究室位于高新院区6号楼22楼，现有床位24张，此外医院规划扩大I期临床试验研究室，现已完成整体扩建改造工作，待验收检查后投入使用。I期临床试验研究室按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》等法律法规要求，已完成制度建设、功能分区设置合理、设备设施齐全、配置信息化系统、具备原地抢救的能力，并与内科ICU建立绿色通道，能够实现迅速转诊，最大限度保障受试者的安全性。

研究团队人员配备完善，现有高级职称5人，其中国家级人才1人、省级人才1人，所有人员均具备相应资质且通过GCP培训，分工与职责明确。可开展患者和健康受试者的I期新药临床研究、生物等效性研究、剂量爬坡试验、食物-药物相互作用评价、药物相互作用评价、药物PK/PD评价等。

Ⅰ期药物临床试验研究室专业的成立，是医院转化医学研究和临床研究病房建设的重要平台，标志着我院药物临床试验迈入新台阶。

图文/I期临床试验研究室 杜瀛瀛 孙莹茵

院药物试验机构办 王先爱 周苹

编辑 杨晓娟