安徽医科大学第一附属医院拟择优遴选第三方现场管理组织（SMO）提供临床试验服务，欢迎符合条件的合格供应商参与资格认证活动。

一、项目概况

1.项目名称：安徽医科大学第一附属医院临床试验第三方现场管理组织（SMO）资格认证。

2.项目内容：为进一步规范医院临床试验行为，确保临床试验质量，现拟开展遴选，认证一批合格的SMO作为安徽医科大学第一附属医院临床试验SMO的备选服务机构。

3.本轮认证有效期：认证之日起三年。

二、合格SMO的资格要求

1.具有独立法人资格，有相应的经营范围，且具有有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证；

2.须在人员、资金、服务响应等方面具有独立完成临床试验服务的实施能力；

3.注册资金在人民币100万元或以上；

4.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

5.在本市有固定的办公场所和经营场所。

三、SMO所需提交材料

1.营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一的证书（复印件需加盖公章）；

2.公司规模，包括总人数、人员离职率、覆盖城市和市场份额；

3.工作经验，包括具体主要合作的申办方/CRO/研究中心、近三年承接项目（I期/II-IV期、专长领域）、公司运营模式和CRC保险情况；

4.近两年经审计的财务报表（资产负债表、利润表）；

5.公司培训体系；

6.公司质控体系；

7.公司优势展示；

8.提供近三年内行贿犯罪档案查询结果；

9.提供在本市自有房屋证明或租赁合同（复印件需加盖公章）；

10.为履行临床试验第三方现场管理所配备的管理、技术人员清单及服务质量承诺；

11.银行资信证明（复印件需加盖公章）；

12.法定代表人直接参与报名的，需提供法定代表人身份证原件，同时提供复印件；

13.法定代表人授权书原件,被授权人身份证复印件。

14.资料真实性承诺书。

以上资料请在响应文件目录中列明具体页码加盖公章，并装订成册（一式叁份，概不退还）。资料提供不全者，将导致响应无效。

四、递交响应文件截止时间、地点

有意向的合格潜在SMO请于2023年8月31日（含）12:00前（星期六、日及节假日除外），将响应文件递交至合肥市蜀山区绩溪路218号行政楼七楼药物临床试验机构办公室，逾期恕不接受。

五、汇报要求

此次遴选SMO必须委派被授权人和相关人员按时到现场参与陈述，陈述顺序将按照响应文件的递交先后顺序确定，先到后讲，后到先讲。未按规定时间到场者，视为自动放弃本项目。

陈述内容要求：PPT（不超过10分钟），重点介绍公司规模、工作经验、培训体系、质控体系，既往合作情况及公司优势等。

六、联系方式

联系人：胡老师

联系电话：0551-62923093

联系地址：合肥市蜀山区绩溪路218号

安徽医科大学第一附属医院

药物临床试验机构

2023年8月11日