参照2020新版《药物临床试验质量管理规范》关于安全性报告的规定，我院药物临床试验机构制定药物临床试验安全性报告递交机构的流程和要求，以指导申办者、研究者及时向临床试验机构递交安全性报告。

一、严重不良事件（SAE）报告

1. 研究者在获知受试者出现SAE时，使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格及时向申办者递交SAE报告。临床试验方案需明确SAE上报的时限，该时限应该由伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则（若试验方案中未明确上报时限，研究者应在获知后24小时报告申办者）。

2. 研究者应同时将SAE报告（电子版及Excel形式，逐条记录，详见附件1）发送至药物临床试验机构办公共邮箱：aydyfyjgb@163.com，邮件标题：SAE-申办方-方案编号-受试者筛选号-SAE名称，无需递交纸质版。

二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

1.所有SUSAR报告,应当遵循7天和15天的快速报告要求：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知（申办者首次获知当天为第0天）后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

2.研究者收到申办者提供的SUSAR报告后1个工作日内审阅签收，并向本院药物临床试验机构、伦理递交由申办者提供的SUSAR报告。

3.递交内容：SUSAR报告电子版（可参考CIOMS表）发送至机构办公共邮箱：aydyfyjgb@163.com；SUSAR列表（Excel形式，逐条记录，详见附件1）；纸质版SUSAR报告由申办者递交研究者签字，一式两份,一份递交机构办，一份研究者留存。

4.递交语言：SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。

5.递交格式要求：SUSAR报告/SUSAR 列表（电子版）发送至机构办公共邮箱：aydyfyjgb@163.com。邮件标题包含SUSAR-申办者-方案编号。SUSAR编号格式为方案编号-SUSAR-序列数字（一事件一编号，首次/随访/总结/更正报告SUSAR编号保持一致，序列数字从001开始），SUSAR报告电子版文件名称及SUSAR 列表（Excel表格）应包含SUSAR编号。

三、安全性更新报告（DSUR）报告

1.申办者需要将药物研发期间DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会。

2.申办者应按照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的要求准备、撰写和提交DSUR 。

3.报告时限参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年；首次提交起始日期、后续提交基准日期及末次提交时间应遵循ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》要求。

4.研究者应在接收申办者提交的DSUR后1个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向机构、伦理递交。

5.递交机构方式：将相关文件上传至机构办公共邮箱，文件命名：DSUR+时间+申办者+方案编号。

附件1.xlsx