药物临床试验项目“归档资料内容”：1.不少于GCP附录2的临床试验文件。

2.原始检验、检查源数据（如：心电图、X线片、B超、胃镜、CT等）以不可编辑的格式保存在光盘或U盘中，上交机构办。

3.按照国家局新核查要点（2015（228）号）进行的自查报告上交机构办。

4.专业点的项目质控表、专业质控表全部交到机构办。

5.该临床试验项目的财务清单（PI审核后）。

备注：

1.归档资料时，专业点所有临床试验项目资料均交至机构办，专业点不保留。

2.每周五上午为资料归档时间，请提前预约。