脑机接口技术融合神经科学、人工智能、材料科学等学科，是科技竞争的制高点之一，我国多地积极开展脑机接口临床实践，其临床价值在多领域、多场景中得到实质验证。

《瞭望》新闻周刊记者近期走访江苏、广东、安徽、湖北等地医疗机构发现，我国脑机接口临床实践加速开展的同时，在规模化临床落地中还面临核心技术、人才供给、伦理规范、医疗准入等挑战。

受访专家建议，在临床研究层面推动关键技术突破，在医疗应用层面梯次推进技术落地，在监管机制层面制定监管规范，统筹谋划、集中力量，持续推进脑机接口临床应用。

在贵州省贵阳市北京积水潭医院贵州医院，医生在指导患者进行脑机接口康复训练（2026 年 4 月 7 日摄） 新华社发（袁福洪摄）

脑机接口临床实践加速推进

近年来，我国脑机接口临床实践加速推进，技术路径实现多元化突破，跨学科合作与产学研协同机制逐步形成。

临床试验多点展开，临床价值得到实质验证。去年以来，我国脑机接口的临床实践明显加速。北京天坛医院成立国内首个脑机接口临床与转化病房，华中科技大学同济医学院附属同济医院、暨南大学附属第一医院、东部战区总医院、安徽省第二人民医院等相继成立脑机接口相关病房，临床试验进入多中心验证阶段。

南方医科大学珠江医院功能神经外科主任郭燕舞说，在治疗方面，国内对于帕金森病的深部脑刺激治疗已正式落地使用，脊髓损伤相关治疗已获批以及癫痫相关治疗，这三类是目前国内最接近临床应用的脑机接口相关治疗方向，其余如语言、视觉、听觉恢复等仍处于研究阶段。

受访专家表示，与传统诊疗方式相比，脑机接口在提升诊疗效率和改善患者预后方面显示出多重优势。

暨南大学附属第一医院神经外科副主任、功能神经外科主任陈志勇说，脑机接口训练让患者用大脑意念控制肌肉，形成闭环反馈，促进神经功能重塑，效果与传统康复相比是“指数级别的区别”。

技术路径与设备研究实现多元化突破。当前，我国脑机接口技术路线发展呈现多元化、分阶段推进等特点，主要技术路径包括侵入式、半侵入式和非侵入式三类，精确度、稳定性和风险性各不相同。

受访专家介绍，侵入式接口需通过开颅手术将电极植入皮层或深部核团，同时面临手术风险、免疫排异反应与电极长期稳定性等挑战；半侵入式接口将电极放置在颅骨内但不穿透脑组织，在信号质量和安全性之间寻求平衡，创伤和风险较小；非侵入式接口不需要手术，通过头皮表面的传感器采集脑电、脑磁信号。

在非侵入式脑机接口方面，蚌埠医科大学第一附属医院已开展40例基于运动想象的康复训练与功能评估应用。在半侵入式脑机接口方面，该院已开展安徽省首例柔性硬脑膜外脑机接口植入手术。

今年3月，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，适用于脊髓损伤的瘫痪患者，可辅助患者实现手部抓握功能。江苏省人民医院参与该产品的多中心临床试验，该院首例受试者在完成手术后，经过康复训练的右手可以完成相应的抓握等精细动作，未经过训练的左手也出现了同步改善，提示大脑具有很强的可塑性和代偿能力。

“非侵入式和侵入式脑机接口设备，可根据不同疾病阶段和功能需求形成互补，共同服务于脑机接口技术的临床转化和应用发展。”该院副院长姜之全说，非侵入式脑机接口设备能够满足运动想象识别和康复训练需求，侵入式脑机接口设备的电极靠近脑皮层，有利于精细化解码，适合中长期随访和功能重建研究。

跨学科合作与协同机制逐步形成。多位专家认为，脑机接口是医工结合行业，依赖多学科深度协作，包括材料学家解决电极材料与组织相容性的问题、工程专家优化设备性能、算力专家突破信号解码瓶颈，再结合临床专家的实际需求迭代，通过全链条协同实现技术的临床转化。

在蚌埠医科大学第一附属医院内部的各科室间，神经外科、神经内科、康复医学科、骨科、影像科、麻醉科等科室建立了良好的协作机制，形成了脑机接口多学科联合诊疗模式。

“对于脑机接口的临床应用，医院在术前、术中和术后提供全面支持。影像科提供精准的术前影像学评估，麻醉科确保患者在植入过程中的安全，神经外科执行精准的手术操作，康复科保障患者的术后康复训练。”姜之全说。

多家医院积极与企业、高校等搭建产学研合作平台。华中科技大学同济医学院附属协和医院与武汉衷华脑机融合科技发展有限公司共建院企联合实验室，该院神经外科主任姜晓兵团队与衷华脑机研发人员深度协作，从脑机接口临床测试到全国产芯片植入，从精准界定脑肿瘤边界到采集脑电信号、促进神经功能康复等。目前，医院已完成临床试验阶段的2例长期植入手术，术后解码率高达95%。

规模化临床落地仍有四难

受访专家表示，我国脑机接口从科研试点走向规模化临床落地的过程中，仍面临核心技术、人才供给、伦理规范、医疗准入等挑战，有待统筹破解。

核心技术存在瓶颈，医工融合协同不足。专家认为，当前我国脑机接口侵入式与非侵入式技术均存在底层短板，医工研协同存在脱节。

安徽北方微电子研究院集团有限公司科技产业部部长孙贝贝说，当前国内脑机接口电极、芯片、传感器等核心器件技术高度依赖进口，工程化基础能力有待提高。

“神经调控是脑机接口的重要基础，国内多数医院缺乏神经调控临床技术积累，不具备开展条件。”陈志勇说，部分医院采用局部电极非侵入式设备，存在信号采集量小、定位不准等问题，效果成熟可靠的设备需全脑剃头、有线传输，侵入式技术仍处于“从0到1”的突破阶段。

受访专家表示，侵入式电极长期植入人体后，易被人体组织包裹，出现信号采集衰减，其柔性与生物相容性不足等还会影响长期使用效果。

此外，医工融合协同不足，一定程度上制约了产业发展。华中科技大学同济医学院附属同济医院党委书记唐洲平说，脑机接口是医学与工程学的深度融合，仅靠单一学科难以实现长远发展。当前不少研究团队仍存在医工“两张皮”。

复合型人才供给短缺，规范化诊疗支撑乏力。专家表示，脑机接口横跨神经医学、电子信息、人工智能等学科，对人才跨领域整合能力要求高，当前复合型人才较为匮乏，规范化诊疗缺乏支撑。

蚌埠医科大学脑机接口专班成员李姝婧说，传统高校学科体系划分清晰，跨学科课程体系设计、复合型导师团队建设难以突破传统模式，学生培养周期长，无法快速满足临床与产业的人才需求。

伦理与诊疗规范体系不健全，安全风险凸显。专家认为，当前行业伦理监管、诊疗标准体系存在空白，医疗质量安全与合规风险尚存。

在数据安全层面，脑电信号的敏感性与保护问题尤为紧迫。姜晓兵说，脑电信号如同基因数据，属于核心敏感信息，即便当前技术尚无法解码完整思维，也必须严防数据外泄。

东部战区总医院神经外科主任马驰原说，目前患者数据隐私保护已有医疗领域相关规定，但脑电数据涉及患者意识、认知等高度敏感信息，其安全性界定和管理规范仍需完善。

此外，郭燕舞说，全国真正开展侵入式脑机接口的临床病例数仅有几百例，开展例数最多的医院也不超过100例，病例数据不足，形成行业指南与共识的经验依据不足，临床诊疗行为缺乏统一依据。

在临床伦理与知情同意环节，“未成年人、意识障碍患者等特殊群体的代理同意流程缺少细化规范，伦理决策面临难点。”姜之全说，当前知情同意工作落实不到位，医护人员难以用通俗语言向非专业患者清晰地解释植入风险、数据安全等专业问题，患者对技术风险认知不足。

位于江西南昌的南昌大学第一附属医院脑机接口手术现场，术中已经记录到脑电信号（2025 年 12 月 21 日摄） 周密摄 / 本刊

有序推进脑机接口临床落地

业内人士建议，在临床研究方面，发挥新型举国体制优势推动关键技术突破，为创新技术研究提供长期稳定支持；在医疗应用方面，根据技术成熟程度梯次推进临床落地，积累真实世界数据；在监管机制上，前瞻性研究、制定相关监管规范，完善保障机制提升技术普惠性。

集中资源加强脑机接口临床研究。受访专家建议，发挥新型举国体制优势统筹关键资源，为医院脑机接口临床研究提供长期稳定支持。

“构建多元化、分层次的投入体系。”姜之全建议，依托省级科技攻坚计划、重点研发计划等，支持脑机接口临床研究和平台建设；引导医疗机构加大配套投入，将成熟度较高、临床价值明确的脑机接口技术纳入医院中长期发展规划；鼓励社会资本和产业资金通过产学研合作、联合研发等方式，分担早期研发和转化成本，提升投入效率。

同时，合理把控临床准入门槛，避免不具备临床研究条件的医院“一哄而上”。郭燕舞说，开展脑机接口临床研究需要医院具有基本的临床研究资质，更需要有配套的脑机接口病房、高精度手术设备与评估康复设施、多学科研究团队和长期随访配套能力。很多医院并不具备条件，盲目跟风既浪费科研经费，更可能带来安全隐患。

受访专家建议，国家层面进一步明确脑机接口临床研究的准入条件，将资源集中在有条件、有积累的头部医疗机构，加强脑机接口临床试验主中心的管理和分中心的遴选。

由浅入深有序落地医院诊疗应用。专家建议，推进脑机接口技术落地常规诊疗，可优先开展侵入式脑机接口治疗应用，加强多级联动技术下沉，积累临床经验和真实世界数据。

区分技术成熟程度，梯次推进临床落地。郭燕舞说，当前脑机接口在医疗领域的应用，需清晰区分已落地、即将落地和研究阶段三个层次。目前真正落地的产品仅有帕金森病脑深部电刺激治疗等少数领域，癫痫、脊髓损伤等适应症预计2026年逐步落地，而语言、视觉等功能恢复仍处于研究早期。

鼓励开展非侵入式治疗，让更多患者受益。陈志勇说，非侵入式脑机接口风险低、受益面广，在偏瘫、截瘫、神经元变性等运动障碍性疾病的康复治疗中已显示出积极效果。非侵入式训练不仅能改善运动功能，还能带动肺功能、胃肠道功能改善，减少褥疮，提振患者精神状态。

多级联动技术下沉，积累真实世界数据。江苏省人民医院院长刘云建议，建立实验室—临床中心—社区卫生服务中心三级联动临床验证机制：实验室阶段由高校与企业、用户联合攻关脑机接口技术瓶颈；临床阶段依托三甲医院重点科室开展全国多中心验证，制定标准化流程规范，保证质控；成熟的无创产品可通过三甲医院与基层机构的合作，在癫痫、抑郁症、认知障碍等慢性病管理中开展真实世界研究，收集长期疗效数据，为技术推广提供坚实临床依据。

前瞻构建监管规范防止滥用风险。受访专家建议，充分重视脑机接口安全、伦理等风险，形成监管规范，严控安全底线，明确伦理边界。

安徽医科大学第一附属医院重症医学科主任邵敏建议，从制度上建立统一的脑机接口临床准入与协作框架，包括分级准入标准与技术规范，明确适应症、禁忌症、人员资质、设备质控与数据安全要求，设置试点备案与定期评估机制；在医院层面固化多学科会诊流程，形成“评估—实施—监测—随访”的闭环路径；建立标准化培训与认证、质量指标体系和不良事件上报制度，确保可复制推广。

在明确标准的基础上，还要明确临床伦理边界。刘云建议，进一步完善临床研究伦理体系，加快推进脑相关疾病高质量数据集建设，建立国家脑机接口相关专病临床数据库，完善数据使用安全规程，推动脑机接口相关产品研发。 （采写记者：戴威 朱筱 徐弘毅 闫睿）

（《瞭望》2026年第29期）

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