一、立项

请您将所有立项审核所需材料整理完整，并以电子版形式发送至指定邮箱：ayyfylx@163.com。邮件主题请注明“项目名称-立项审核电子材料-日期”，以便我们准确识别和处理。邮件发送成功后，回复“收到”，表示文件已成功接收。

立项工作人员将在收到电子材料后的3个工作日内完成初步审核，并通过邮件向您反馈审核意见。若材料存在缺失或需要补充，请您根据反馈意见及时修改并重新提交。审核通过后，立项工作人员（谢子薇、徐媛媛0551-62923259运营办1、2）发送立项表格，电子审核后，纸质材料准备一式一份，具体如下：

1.推荐伦理审查（仅需电子版）；

2.临床试验立项备案材料列表（1份）；

3.药物临床试验立项评估表（1份）；

4.药物临床试验立项申请表（1份）。

注释：表格为受控表格，请勿随意修改。现行版本为06.3/02.2（2025年8月11日执行）。完整的纸质材料请在启动会前至少3个工作日递交至质控人员。

立项费用（各项费用均已包含6.78%的税费，后续如有调整会尽快通知。）

申办方项目涉及办理人遗办承诺书，收取评审费10678元，其他收取评审费5339元。

二、推荐伦理

审核通过后，我们将在2个工作日内通过电话与您联系，告知您已推荐伦理，请您与伦理联系人（卢晓君、刘浩宇0551-62923004，邮箱：ayfyllbgs@88.com）上交材料审查。

三、协议审核和开发票

申办方确认项目已立项，伦理审查同步拟定临床试验协议，联系协议审核人员（陈秋羽，王何月0551-62923259ayfyjgb@163.com）获取协议模板（主协议和CRC协议），将协议初稿Word版（需在修订状态下修改合同条款，并保留修订痕迹）发送至邮箱ayfyjgb@163.com，周焕院长（zhouhuanbest@vip.163.com）。协议审核人员再次确认项目已立项并准备伦理审查，和申办者讨论协议直至定稿。

确定的终稿盖章后递交到临床研究医院11楼运营办1、2（皖水路121号）协议审核人员（陈秋羽，王何月）。

请将项目费用开票申请邮件发送至工作人员武爽邮箱（421540771@qq.com），邮件标题注明“开票申请”。邮件内容需包含项目编号、项目名称、款项名称、打款金额及开票信息（公司名称+纳税人识别号等）、需要普票/专票。附件需包含该笔款项的：

1.打款凭证；

2.打款明细清单（附模板）。

打款明细模板：不含税金额+税费=此次打款凭证金额。

伦理费用：请直接联系伦理委员会工作人员（卢晓君刘浩宇，邮箱：ayfyllbgs@88.com）咨询相关费用事宜。在缴纳费用时，立项费用与伦理费用须分开支付并分别开具发票：立项发票由运营部负责开具，伦理发票由伦理办公室负责开具。

发票开具完成后，我们将以原邮件附件形式回复电子发票给您。

附：立项费付款信息如下其余款项付款信息见合同

XX项目协议XX款明细

四、试验前质控

请在启动会前至少3个工作日，将纸质立项资料递交给质控工作人员（沈云云0551-62923259/1205056433@qq.com或彭凯璐18621053320/0551-62922128）。协议签署后，负责质控人员对申办者提交的纸质立项材料进行试验前质控，并发送质控问题给CRA/CRC。申办方递交“机构临床试验质控检查反馈报告”并补充材料，完整后方可领取纸质版协议，并提供协议扫描版。质控工作人员留存协议扫描版。

五、启动会：

以下的启动会准备材料纸质版递交至负责启动会人员（沈云云（11楼运营办2）0551-62923259，1205056433@qq.com；司洁，150552055821241288557@qq.com；刘冰艳，185517331753761507249@qq.com办公室：临床研究医院11楼项目办0551-62923775）处审核，材料递交完整后双方确认启动会时间。

(1)主协议签署完成；

(2)CRC三方协议签署完成；

(3)按协议支付首笔款，申办方提供付款回执；

(4)涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请的项目需获得科技部批件，申办方提供批件复印件(加盖申办方红章)，因本单位不承认组长单位伦理批件，故需提供本单位伦理批件上传人遗办系统凭证或备案成功截图；

(5)至少提前1周出具关于方案的试题（10道选择题），发送至沈云云（0551-62923259，1205056433@qq.com）；司洁（150552055821241288557@qq.com）；

(6)首批药物完成申办方、专业点药物管理员、机构办药物管理员三方交接；

(7)完成《药物临床试验项目仪器设备列表》并递交纸质版；

(8)递交CDE登记截图纸质版（含CDE登记号及参研中心）；

(9)完成受控文件的申请并盖章（申办方将受控文件电子版、申请表及发放回收表电子版发送至邮箱审核，审核通过后，进行纸质版盖章。（BE项目：张猛（11楼质量部）：zm945a@163.com 15255230712/0551-62922786，I-III期项目：沈云云（11楼运营办2）1205056433@qq.com/0551-62923259）

六、特殊事项

1.若您的项目需要递交遗传办，请联系工作人员徐媛媛（ayyfylx@163.com）；

2.若需要进行调研对接PI，请联系工作人员谢子薇（ayyfylx@163.com）。

以上流程指引仅供参考，具体操作请以实际通知为准。如有疑问，欢迎随时与我们联系（联系电话：0551-62923093/0551-62923259）。

地址：安徽省合肥市蜀山区皖水路121号安徽医科大学第一附属医院临床研究医院。

文件装订要求

1.装订工具：使用蓝色档案盒进行装订。

2.档案盒标识：在档案盒书签上清晰标注以下信息：

• 研究科室+PI（主要研究者姓名）

• 项目名称+方案编号

• （申办方或者CRO简称）项目联系人及联系方式

1. 装订方式：

• 准备3份完整文件，分别用于伦理（具体要求请联系伦理办）、立项文件夹（完整纸质递交质控）和研究者文件夹。

• 将完整版的资料打印后，按照顺序，采用十一孔袋装订成册，使用如意伸缩夹进行装订放入档案盒中。

• 使用隔页标签纸将每个部分的材料分开，以便于翻阅。

  参考如下：