2017年12月27日 发布

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，国家食品药品监督管理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。现将有关检查情况和处理结果公告如下： 一、检查情况

在检查中，有9个注册申请项目存在以下问题：

（一）惠仁望都医疗设备科技有限公司的常导型磁共振成像系统（注册受理号：CQZ1600042）在河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的临床试验中：未经审核同意在临床试验机构以外场所进行试验；有非临床试验机构人员参与试验设备操作；临床试验相关图像评估记录不全等。

（二）爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体（注册受理号：CQZ1600179）在首都医科大学附属北京同仁医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院开展的临床试验中：个别病例临床试验原始记录未记录修改原因和时间；未提供对照产品的分发和回收记录；未记录部分批次受试产品的失效日期等。

（三）陕西瑞盛生物科技有限公司的引导组织再生生物膜（注册受理号：CQZ1600334）在第四军医大学口腔医院、武汉大学口腔医院开展的临床试验中：伦理委员会保存的方案与注册申报材料中的方案病例数和病例分配不一致；病例报告表不符合要求；《医疗器械临床试验须知》中无受试产品的技术指标等。

（四）辽宁垠艺生物科技股份有限公司的药物洗脱球囊导管（注册受理号：CQZ1700047）在天津市胸科医院、中国人民武装警察部队后勤学院附属医院开展的临床试验中：原始病历中相关记录不全；个别受试者入组前未按方案要求完成全部检测；部分CRF表中数据与原始记录不一致等。

（五）上海复星长征医学科学有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）（注册受理号：CQZ1700146）在上海市第一人民医院、浙江大学医学院附属第二医院开展的临床试验中：免知情同意为快审，但未提供主审委员的快审审查意见；仪器交接记录未保留快递单号；临床试验相关记录不准确;统计分析报告表未对剔除病例做出说明等。

（六）常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪（注册受理号：CQZ1700204）在常州市第一人民医院、常州市第二人民医院开展的临床试验中：伦理委员会批准的知情同意书、CRF内容与执行的知情同意书、CRF内容不一致；部分临床数据与现场提供的统计分析数据不一致等。此外，通过现场检查和调取注册申请资料还发现，该注册申请项目在开展临床试验前未提交该产品的型式试验报告。

（七）深圳市慧康精密仪器有限公司的冲击波治疗仪（注册受理号：CQZ1700393）在西安交通大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院开展的临床试验中：临床试验相关记录不全；个别病例未记录合并用药；未提供受试产品分发、回收记录等。

（八）Purgo Biologics Inc.（代理人：北京纽创科技有限公司）的骨填充材料（注册受理号：JQZ1700320）在中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院开展的临床试验中：部分临床试验记录不全；未提供对照产品的相关资质文件；存档的临床试验总报告和注册申报材料中临床试验总报告的部分实验室检测结果统计数据不一致等。

（九）Boditech Med Inc.（代理人：巴迪泰（青岛）生物科技有限公司）的D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）（注册受理号：JSZ1700013）在中国人民解放军第三○六医院、徐州市中心医院开展的临床试验中：未提供临床试验用仪器使用记录、质控品交接和检测记录；剔除样本数据依据不足；临床试验对照组检测数据无操作者、复核者签字确认等。

二、处理结果

（一）常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时，违反了《医疗器械临床试验规定》（原国家食品药品监督管理局令第5号）第六条的规定,按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十九条的规定，对该注册申请项目做出不予注册的决定，并责成江苏省食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对相关单位进行调查处理，并将处理结果上报总局。

（二）对其余注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

特此公告。

食品药品监管总局

2017年12月22日