一、结题质控时间

机构办结题质控拟定每月2次。

二、预约结题质控要求

1. 检验、检查数据全部溯源，填写、递交《实验室溯源记录表》；

2. 完成HIS溯源，查询结果刻盘/U盘，递交机构办；

3. 递交由第三方稽查公司/独立稽查部门出具的稽查报告至机构办；

4. 经费核算：完成尾款打款，提交应付款说明、全部费用明细清单(PI确认签字、申办方/授权CRO盖章)，经机构办审核；

5. 所有应退还申办方的药品/器械/试剂已完成寄回,且申办方出具收讫回执；

6. 确保结题质控后90个工作日内完成资料归档至机构办。

三、结题质控注意事项

1. 机构办邀请1-2位院GCP专家库成员进行项目资料质控。

2. 按照机构质控流程中结题质控要求携带相关资料，若文件缺失且未提前告知的，当次质控取消。

3.结题质控时，CRC与CRA必须到场，研究者特殊情况下可不到场；到场参加质控的人员务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问。

4. 请按照机构安排的质控时间准时到达质控地点进行质控，迟到20分钟及以上且未提前告知，当次质控取消。

备注：机构办联系电话：0551-62923093（内线3093）