药物临床试验机构质控流程及监查/稽查问题反馈要求-安徽医科大学第一附属医院

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药物临床试验机构质控流程及监查/稽查问题反馈要求

发布时间 : 2023-07-04点击量： []次编辑: 宣传部作者:

一、机构质控流程

1. 经办人员

质控预约：机构办沈老师

质控反馈：机构办周老师

联系电话：0551-62923093。

2. 质控要求

为本机构药物临床试验质控工作有序高效进行，请严格按照下表中的要求预约质控、开展质控相关工作。

阶段	试验前质控	首例质控	中期质控	结题质控
质控时间	取得伦理批件、签署合同后进行	入组第1例受试者至少完成1次用药后随访进行	入组例数过半或研究进度达到二分之一	完成最后一例受试者随访后，数据锁库之前
预约时间	NA	提前至少5个工作日预约	提前至少5个工作日预约	提前至少10个工作日预约（预约时需按机构要求提交资料）
到场人员	CRA（可远程）、CRC到场	CRC必须到场，研究者、CRA特殊情况下可不到场	CRC必须到场，研究者、CRA特殊情况下可不到场	CRC与CRA必须到场，研究者特殊情况下可不到场
需携带的研究资料	1.试验方案（小本） 2.研究者文件夹（包括药物管理、生物样本管理等相关文件和记录表单，药物管理若使用机构统一表格可不提供其相关表格） 3.其他相关文件（提示：若药物管理、生物样本管理使用项目自备表格请提交纸质立项资料文件时同时提供样表）	1.试验方案（小本） 2.研究者文件夹 3.药品管理文件夹 4.生物样本管理文件夹 5.受试者文件夹	1.试验方案（小本） 2.药品管理文件夹 3.生物样本管理文件夹 4.受试者文件夹（必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件夹）	1.试验方案（小本） 2.研究者文件夹 3.药品管理文件夹 4.生物样本管理文件夹 5.受试者文件夹（必须携带发生SAE及重大PD的受试者文件夹） 6.合并用药及AE总表（纸质中文版）
质控重点	研究者文件夹的完整合规性、表格的规范性（包括药物、生物样本、受试者日记卡等）、研究人员的资质、CRC对方案的熟悉程度	授权研究人员的资质，受试者文件、药物管理文件、生物样本文件	受试者文件、药物管理文件、生物样本文件、SAE、重大PD	所有项目文件

3. 质控整改反馈要求

（1）质控完成后，由质控检查者现场填写《药物临床试验质量检查记录表（专业）》（附件1）或《药物临床试验质量检查记录表（项目专用）》（附件2），由上表中到场人员将问题反馈给PI、授权Sub-I；

（2）项目组2周内完成整改、填写《机构临床试验质控检查反馈报告》（附件3），并递交纸质版至机构办周老师；《机构临床试验质控检查反馈报告》中“整改情况”栏需针对问题具体描述整改措施，不可仅回复“已整改”或类似字样。

（3）各阶段《机构临床试验质控检查反馈报告》均由PI签字，特殊情况下试验前质控、首例质控、中期质控反馈可由授权Sub-I签字，结题质控必须由PI签字。

4. 注意事项

（1）请到场参加质控的人员务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问；

（2）请按照机构安排的质控时间准时到达质控地点进行质控，迟到20分钟及以上且未提前告知，当次质控取消，需重新预约；

（3）各阶段质控重点文件的缺失且未提前告知的，当次质控取消，需重新预约；

（4）除质控资料外，机构要求的各质控阶段需要提交的资料均需按要求完成并在规定时限内提交，若任一资料缺失则本次质控取消。

二、监查/稽查问题反馈要求

1. 监查员每次监查后将监查结果反馈给研究者，填写《临床试验监查反馈报告》（附件4），纸质版留存在项目文件夹中，电子版发送给PI、Sub-I，抄送机构办周老师（908379260@qq.com）。

2. 稽查反馈会需提前告知机构办（0551-62923203、62923093），机构办视情况参加；稽查问题/报告电子版发送至机构办王主任邮箱（3328242909@qq.com），抄送机构办周老师（908379260@qq.com）。

安徽医科大学第一附属医院机构办

2023年6月30日