试验前流程指引

一、立项

请您将所有立项审核所需材料整理完整，并以电子版形式发送至指定邮箱：ayyfylx@163.com。邮件主题请注明“项目名称-立项审核电子材料-日期”，以便我们准确识别和处理。立项工作人员将在收到电子材料后的3个工作日内完成初步审核，并通过邮件向您反馈审核意见。若材料存在缺失或需要补充，请您根据反馈意见及时修改并重新提交。审核通过后，立项工作人员（徐媛媛0551-62922236临床研究医院11楼运营办2）发送中心立项表格及CTMS网址（线上提交立项资料）。

注释：表格为受控表格，请勿随意修改。现行版本为07.0版本（2026年9月1日执行）。完整的纸质材料请在启动会前至少3个工作日递交至质控人员。

立项不收取费用（若涉及人遗备案审批，收取人类遗传资源备案费费5000元（不含税））

二、推荐伦理

审核通过后，我们将在2个工作日内通过电话与您联系，告知您已推荐伦理，请您与伦理联系人（卢晓君、刘浩宇0551-62923004，邮箱：ayfyllbgs@88.com）上交材料审查。

三、协议审核

申办方确认项目已立项，伦理审查同步拟定临床试验协议，联系协议审核人员（王何月0551-62923259/ayfyjgb@163.com）获取协议模板（主协议和CRC协议），将协议初稿Word版（需在修订状态下修改合同条款，并保留修订痕迹）发送至邮箱ayfyjgb@163.com，周焕院长（zhouhuanbest@vip.163.com）。协议审核人员再次确认项目已立项并准备伦理审查，和申办者讨论协议直至定稿。

确定的终稿盖章后递交到临床研究医院11楼运营办2（皖水路121号）协议审核人员（王何月）。

四、发票开具

请注意开票成功为项目费用成功入账的唯一依据，为保证后续各项工作的时效，请务必在付款后及时申请开具发票。

1.协议费用发票：发送开票申请邮件至421540771@qq.com（武爽，0551-62923863办公室：临床研究医院11楼运营办1）。

邮件内容需包含：方案编号、项目名称、款项名称、付款金额、开票信息（公司名称+纳税人识别号）、开票类型（普票/专票）、付款凭证和付款明细（以下附模板）。

注：受试者费用中的检查费和受试者补助需要分开列明金额

2.伦理费用发票：请直接联系伦理委员会工作人员（卢晓君刘浩宇，邮箱：ayfyllbgs@88.com/0551-62923004办公室：临床研究医院11楼伦理办）咨询相关费用事宜。在缴纳费用时，遗传办与伦理费用须分开支付并分别开具发票：遗传办发票由运营办1负责开具，伦理发票由伦理办公室负责开具。

发票开具完成后，我们将以原邮件附件形式回复电子发票给您。

五、试验前质控

请在启动会前至少3个工作日递交材料：

（1）项目立项时未从系统进行，试验前质控需要按照试验前质控表中的内容整理好递交，并同时按照立项材料列表递交立项材料；

（2）项目立项时从系统进行，试验前质控需要从系统中预约时间并线下递交整理好的材料，同时携带蓝色空文件盒。

将纸质立项资料递交给质控工作人员。协议签署后，负责质控人员对申办者提交的纸质材料进行试验前质控，并发送质控问题给CRA/CRC。递交“机构临床试验质控检查反馈报告”并补充材料，完整后方可领取纸质版协议，并提供协议扫描版。质控工作人员留存协议扫描版。

递交立项材料以及I/II/III期试验前质控：

沈云云0551-62923259/1205056433@qq.com办公室：临床研究医院11楼运营办2

临床研究医院I期患者项目试验前质控：

方加玲0551-62922128/852070524@qq.com办公室：临床研究医院11楼质量部

临床研究医院I期健康人项目试验前质控：

张猛0551-62922128/zm945a@163.com办公室：临床研究医院11楼质量部

六、启动会：

以下的启动会准备材料纸质版递交至负责启动会人员处审核，材料递交完整后双方确认启动会时间。

I/II/III期临床试验项目：

沈云云0551-62923259/1205056433@qq.com办公室：临床研究医院11楼运营办2

临床研究医院I期健康人项目：

司洁0551-62923775/1241288557@qq.com办公室：临床研究医院11楼项目办

临床研究医院I期患者项目：

刘冰艳18551733175/761507249@qq.com办公室：临床研究医院3楼护士站后

启动会前需准备的材料，如下：

(1)主协议签署完成；

(2)CRC三方协议签署完成；

(3)按协议支付首笔款，提供付款回执；

(4)涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请的项目需获得科技部批件，向机构办提供批件复印件(加盖申办方红章)，因本单位不承认组长单位伦理批件，故需提供本单位伦理批件上传人遗办系统凭证或备案成功截图；

(5)至少提前1周出具关于方案的试题（10道选择题）发送至1205056433@qq.com；

(6)首批药物完成申办方、专业点药物管理员、机构办药物管理员三方交接；（需提前与临床研究医院7楼中心药房老师0551/-62922175或本部科室药品管理员提前联系）

(7)完成《药物临床试验项目仪器设备列表》；

(8)递交医学研究登记备案系统、药台注物临床试验信息登记公示平册/clinical trial、中国临床试验中心注册登记截图;

(9)完成受控文件的申请盖章；

I/II/III期临床试验项目：

陈玉CY0430720@qq.com/0551-62922786 办公室：临床研究医院11楼教学办

临床研究医院开展I期项目：

孔宇飞kongyufei1997@foxmail.com/15156001972办公室：临床研究医院11楼市场部

(10)完成HIS系统项目信息登记（每周四周五下午找徐媛媛老师，带1.初审伦理批件2.首笔款打款凭证3.方案编号4.财务编号（GCP项目去运营办1咨询武爽老师））

注意：3/4/7/8需递交纸质文件

七、特殊事项、

1.若您的项目需要递交遗传办，请联系工作人员徐媛媛（ayyfylx@163.com）；

2.若需要进行调研对接PI，请联系工作人员徐媛媛（ayyfylx@163.com）。

以上流程指引仅供参考，具体操作请以实际通知为准。如有疑问，欢迎随时与我们联系（联系电话：0551-62923259）。

地址：安徽省合肥市蜀山区皖水路121号安徽医科大学第一附属医院临床研究医院。

文件装订要求

1.装订工具：使用蓝色档案盒进行装订。

2.档案盒标识：在档案盒书签上清晰标注以下信息：

研究科室+PI（主要研究者姓名）

项目名称+方案编号

（申办方或者CRO简称）项目联系人及联系方式

3.装订方式：

将完整版的资料打印后，按照顺序，采用十一孔袋装订成册，使用如意伸缩夹进行装订放入档案盒中。

使用隔页标签纸将每个部分的材料分开，以便于翻阅。

参考如下：