就医指南
发布时间 : 2022-09-07点击量: []次 编辑: 作者:
1.不少于《药物临床试验必备文件保存指导原则》(2020年第37号)的临床试验文件。
2.原始检验、检查源数据(如:心电图、X线片、B超、胃镜、CT等)以不可编辑的格式保存在光盘或U盘中,上交机构办。
3.按照国家局最新核查要点进行的自查报告上交机构办。
4.专业点的项目质控表、专业质控表全部交到机构办。
5.该临床试验项目的财务清单(PI审核后)。
备注:
1.归档资料时,专业点所有临床试验项目资料均交至机构办,专业点不保留。
2.每周五上午为资料归档时间,请提前预约。
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