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药物临床试验
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国家药物临床试验机构简介(附资格认定证书及组织机构代码证书)

发布时间 : 2022-09-07点击量: []次 编辑:   作者:  


1999年经国家药品监督管理局认定,我院被批准为国家药品临床研究基地,批准专业有免疫、消化、内分泌。2000年新增感染(肝病)、肿瘤专业。2010年7月经SFDA复核后,获“国家药物临床试验机构”资格,认证专业点7个,包括心血管、皮肤、感染(肝病)、内分泌、肿瘤、消化、风湿免疫。2014年6月经CFDA复核和新专业点资格认证,获“国家药物临床试验机构”资格认证专业点16个,包括心血管、皮肤、感染(肝病)、内分泌、肿瘤、消化、风湿免疫、神经内科、呼吸、泌尿、急诊医学科(休克复苏和中毒)、妇产、骨科、肾病、血液、康复医学。2020年7月完成药物临床试验机构备案管理信息平台备案,备案专业16个,包括内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、内科-其他-风湿免疫科、外科-骨科专业、外科-泌尿外科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业、皮肤科-皮肤病专业、传染科-其他-肝病感染科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科。

医院药物临床试验机构办公室是我院药物临床试验职能管理部门,在机构主任的领导下,负责我院药物临床试验管理工作。医院药物临床试验机构通过长期的临床研究工作实践,已建立了完善的管理制度和高效的工作流程,初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,形成了临床科室承担试验任务,机构办提供服务、监管、协调等职能,医院伦理委员会行使监督和审查,“机构办、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作”的管理模式,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性,保障受试者的权益,在国内药物临床研究领域享有良好的口碑和信誉。