关于启动会相关信息：

1.启动会前申办方需准备：

(1)主协议签署完成；

(2)CRC三方协议签署完成；

(3)按协议支付首笔款，向机构办提供付款回执（附款项明细）；

(4)涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请的项目需获得科技部批件，向机构办提供批件复印件(加盖申办方红章)，因本单位不承认组长单位伦理批件，故需提供本单位伦理批件上传人遗办系统凭证或备案成功截图；

(5)至少提前1周出具关于方案的试题（10道选择题），发送至机构办邮箱1205056433@qq.com；

(6)首批药物完成申办方、专业点药物管理员、机构办药物管理员三方交接；

(7)完成《药物临床试验项目仪器设备列表》并递交纸质版至机构办；

（8）递交CDE登记截图纸质版（含CDE登记号及参研中心）；

（9）完成受控文件的申请盖章。

2.申办方完成启动会相关准备后，由申办方与PI共同商定该中心启动会的具体时间、地点，报机构办统一安排。

3.启动会参加人员应包括:

（1）申办方：该项目负责人、医学部有关人员、监查员等；

（2）机构：该试验的主要研究者（PI）/专业负责人、参加试验的临床医生、与该试验有关的药物管理员、研究护士、专业质控员、机构办公室人员等。

（3）CRC。

4.启动会首先由机构办进行GCP相关法律法规、机构药物临床试验管理内容等培训，然后由PI或PI委托申办方人员介绍研究方案、试验流程、试验注意事项、试验总进度等内容。

5.培训结束后进行该项目的考核，考核试卷交机构办存档。