我院自1999年成立国家药品临床研究基地以来，医疗器械临床试验在药物临床试验机构下统一管理，完成了外周血管支架系统、室间隔缺损封堵器等100余项医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目。2018年9月，根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》精神，我院已在“医疗器械临床试验机构备案信息系统”中完成备案，备案号为：械临机构备201800287。目前29个医疗器械临床试验专业包括：泌尿外科、康复医学、血液内科、疼痛科、核医学、骨科、耳鼻咽喉科、输血科、内分泌、肾病、妇产、感染、检验科、皮肤病、烧伤外科、麻醉科、肿瘤科、中心实验室、口腔综合、神经内科、消化内科、心血管内科、关节外科、呼吸内科。眼科、医学影像-超声诊断专业、病理、神经外科、心脏大血管外科。

目前，我院医疗器械临床试验机构与药物临床试验机构实行统一管理，机构主任由副院长担任。设有机构办公室，现有办公室主任、秘书、器械管理员、资料管理员，共有6名专职工作人员，并成立了机构办领导下的质控小组，承担着医疗器械临床试验的质量控制、资料档案及试验器械等管理工作。

通过长期的临床研究工作实践，机构建立了完善的管理制度和高效的工作流程，建立了医疗器械临床试验的科学管理体系，形成了临床科室承担试验任务，机构办提供服务、监管、协调等职能，医院伦理委员会行使监督和审查，“机构办、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作”的管理模式，充分保障临床试验运行的科学性和规范性，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益，并在国内临床研究领域享有良好的口碑和信誉。

医疗器械临床试验机构备案信息.pdf