皖食药监药化注秘〔2016〕120号

安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验质量监管的通知

各药物临床试验机构：

药物临床试验是药品研发过程中最重要的环节，其试验数据是评价药物有效性、安全性，决定能否上市的重要依据。2015年国家食品药品监督管理总局部署开展了药物临床试验数据自查核查工作，严惩了临床数据弄虚作假行为，并公布了新的《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年第228号公告），对药物临床试验质量管理提出更加严格明确的要求。为进一步加强药物临床试验全过程监管，提高临床试验质量，现将有关要求通知如下:

一、树立责任意识，强化药物临床试验质量管理

各药物临床试验机构是具体药物临床试验项目的承担者、实施者和管理者，必须保证试验项目真实、完整、规范，所有数据可溯源，对药物临床试验质量负有直接责任。各机构应进一步树立责任意识，强化药物临床试验质量管理。在前期开展临床试验数据自查核查的基础上，查找出质量管理的薄弱环节和风险点，进行梳理分析和补漏完善。通过进一步完善组织机构、合理配备人员、完善设备设施、制订管理制度、加强GCP培训、明确各方责任等措施强化药物临床试验全过程质量管理，确保药物临床试验的过程规范，结果科学可靠。

二、开展项目备案，提高药物临床试验监管效能

为全面掌握各药物临床试验机构开展临床试验项目情况，增强日常监督管理的针对性和有效性，今年起省局将建立药物临床试验项目信息备案制度。各机构应对所开展的药物临床试验项目进行梳理汇总，填写《安徽省药物临床试验项目信息备案表》（见附件），于每季度第1个月15日前将上季度开展的药物临床项目信息报省食品药品监督管理局及所在地市食品药品监督管理局备案。

三、加强日常监管，促进药物临床试验规范管理

省及相关市食品药品监督管理局将继续通过飞行检查、有因检查及注册核查等方式，加大对药物临床试验机构日常监督管理力度。对所有药物临床试验机构进行全覆盖监督检查，并基于风险对试验项目进行全过程抽查。日常监督检查结果，将在省局网站公布。检查发现严重违反GCP的，将上报国家食品药品监督管理总局并依法查处。

特此通知。

附件：安徽省药物临床试验项目信息备案表

安徽省食品药品监督管理局

2016年3月24日