就医指南
发布时间 : 2022-06-08点击量： []次 编辑: 作者:
一、初始审查（一）初始审查申请·药物临床试验
● 1 送审文件清单（清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期，标明序号，条目式列出）
● 2 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
● 3 临床试验方案（注明版本号/版本日期）
● 4 知情同意书（注明版本号/版本日期）
● 5 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
● 6 病例报告表
● 7 研究者手册
● 8 主要研究者专业履历
● 9 组长单位伦理委员会批件
● 10 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定
● 11 国家药品监督管理局临床研究批件
● 12 试验药物的合格检验报告
● 13 申办方资质文件（企业营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、组织机构代码证）
● 14 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书
● 15 研究者利益冲突声明
● 16 其它
注：1~14完整文件请提交1份，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
（二）初始审查申请·医疗器械临床试验
● 8 医疗器械说明书
● 9 注册产品标准或相应的国家、行业标准
●10 产品质量检测报告
● 11 产品型式试验报告
● 12 医疗器械动物实验报告
● 13主要研究者专业履历
● 14其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定
● 15 国家药品监督管理局临床研究批件（涉及）或者备案文件
● 16 研究者利益冲突声明
● 17 其它
注：1~16完整文件请提交1份，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
（三）初始审查申请·临床科研课题
● 1 送审文件清单（清单上及文件上均注明所有提交文件的版本号和日期）
● 5 招募受试者的材料
● 11 科研项目批文/任务书（基金、课题、研究生开题报告等，须具备）
● 12本院科研处推荐表 (本院职工）
● 13本院研究生工作部推荐表（本院研究生）
● 14伦理审查申请人承诺书(四期临床填写)
注：1~15完整文件请提交1份，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
二、跟踪审查
（一）修正案审查申请
● 1 修正案审查申请
● 2 临床研究方案修正说明页
● 3 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
● 4 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
● 5 知情同意书修正说明页
● 6 修正的招募材料
● 7 招募材料修正说明页
● 8 组长单位伦理委员会批件
● 9 其它
注：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。
1~9完整文件请提交1份，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
（二）研究进展报告
● 研究进展报告
● 其它
注：完整文件请提交1份，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
（三）严重不良事件报告
● 严重不良事件报告
（四）违背方案报告
● 违背方案报告
（五）暂停/终止研究报告
● 暂停/终止研究报告
● 研究总结报告
（六）结题报告
● 结题报告
三、复审
复审申请
● 复审申请
● 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
● 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
● 修正的招募材料
● 最近一次本院伦理委员会审查意见（PDF）
注：对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。完整文件请提交1份，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。
说明：
1、以上所有文件电子版1、2项提供word格式和PDF格式，其他材料用PDF格式。纸质材料请按照清单的顺序依次排列，用文件盒装订整齐，不接受未订在一起的零散资料。
2、纸质版材料审核无问题后，再提交电子版材料。电子版材料请（打压缩包）发送至ayfyllbgs@88.com邮箱。
3、请于审查前缴纳评审费并将上会PPT发送给伦理委员会秘书。
4、上会PPT主要包括以下几个方面：研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑。本中心提供PPT模板。
5、 建议新项目申办方加入医院伦理工作微信群，相关具体工作会在群内通知。
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