安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019年），国家药监局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

l药物临床试验项目；

l医疗器械临床试验项目；

l涉及人的临床科研项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查

l初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

l修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

l研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

l严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

l违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

l暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

l结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3．复审

l复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1．提交送审文件

l准备送审文件：根据AF/SQ-01/03.0送审文件清单，准备送审文件。

l填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/03.0初始审查申请，AF/SQ-01/03.0修正案审查申请，AF/SQ-09/03.0复审申请），或“报告”（ AF/SQ-04/03.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-05/03.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/03.0违背方案报告，AF/SQ-07/03.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/03.0结题报告）。

l提交：首先准备书面送审材料1份，送至伦理委员会办公室，纸质材料请按照清单的顺序依次排列，用文件盒整理整齐，不接受未订在一起的零散资料。同时，更新主要研究者履历的信息；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。形式审查通过后，向伦理老师申请医院伦理审查系统账号，在审查系统中提交送审材料电子版。

2．领取通知

l补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/03.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

l受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/02受理通知，并告知预定审查日期。

3．接受审查的准备

l会议时间/地点：办公室秘书电话/伦理微信工作群通知。

l准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容（报告PPT主要包括以下几个方面：研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑，医院提供模板）。提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过3个月；例行审查会议一般为每月下旬的第一个礼拜三，根据需要可以减少/增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1-2周的时间进行处理，请在伦理会前1个月提交所有送审文件，否则则延迟至下个月上会。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。

1.药物、器械临床验证初始审查（会议审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费7350元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费5250元。

2.药物、器械临床验证复审、修正案审查（会议审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费3675元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费2625元。

3.药物、器械临床验证严重不良事件、违背方案、结题报告、暂停/终止研究审查（会议审查）等跟踪审查均不收取评审费。

4.药物、器械临床验证年度进展报告审查（会议审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费2000元。

5.科研课题初始审查（会议审查）：国外独资或中外合资企业参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费7350元，国内公司参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费5250元，本院研究者自行发起的无赞助科研课题不收取评审费。

6.科研课题复审、修正案审查（会议审查）：国外独资或中外合资企业参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费3675元，国内公司参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费2625元，本院研究者自行发起的无赞助科研课题不收取评审费。

7.科研课题严重不良事件、违背方案、结题报告、暂停/终止研究审查（会议审查）等跟踪审查均不收取评审费。

8.科研课题年度进展报告审查（会议审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费2000元，本院研究者自行发起的无赞助科研课题不收取评审费。

9.药物、器械临床验证复审、修正案审查（快速审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费3675元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费2625元。

10.药物、器械临床验证严重不良事件、违背方案、结题报告、暂停/终止研究审查（快速审查）等跟踪审查均不收取评审费。

11.药物、器械临床验证年度进展报告审查（快速审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费2000元。

12.科研课题初始审查（快速审查）：国外独资或中外合资企业参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费7350元，国内公司参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费5250元，本院研究者自行发起的无赞助科研课题不收取评审费。

13.科研课题复审、修正案审查（快速审查）：国外独资或中外合资企业参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费3675元，国内公司参与或赞助的本院研究者发起科研项目收取评审费2625元，本院研究者自行发起的无赞助科研课题不收取评审费。

14.科研课题严重不良事件、违背方案、结题报告、暂停/终止研究审查（快速审查）等跟踪审查均不收取评审费。

15.科研课题年度进展报告审查（快速审查）：申办方为国外独资或中外合资企业参与或赞助项目收取评审费2000元，申办方为国内公司参与或赞助项目收取评审费2000元，本院研究者自行发起的无赞助科研课题不收取评审费。

16.药物、器械临床验证、科研课题实地访查不收取评审费。

伦理审查费归医院计财处统一管理。

伦理审查费付款账户信息：

户名：安徽医科大学第一附属医院

纳税人识别号：12340000485005650M

地址电话：合肥市绩溪路218号，0551-62922259

开户银行：中国建设银行合肥贵池路支行

账号：34001 45450 80500 07306

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

l在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

l涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。

l以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

l“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

l对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

l食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。

八、免除知情同意

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

l研究目的是重要的。

l研究对受试者的风险不大于最小风险。

l免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

l受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

l若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

l只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

l若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

l2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意；

l以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

l本次研究符合原知情同意的许可条件。

l受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

l当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应当遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

l研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会联系人：卢晓君、刘浩宇、葛颖

联系电话：0551-62923004

Email：ayfyllbgs@88.com

十一、附件表格

lAF/SQ-01/03.0送审文件清单

lAF/SQ-02/03.0 初始审查申请

lAF/SQ-03/03.0 修正案审查申请

lAF/SQ-04/03.0 年度/定期跟踪审查报告

lAF/SQ-05/03.0 严重不良事件报告

lAF/SQ-06/03.0 违背方案报告

lAF/SQ-07/03.0 暂停/终止研究报告

lAF/SQ-08/03.0 结题报告

lAF/SQ-09/03.0 复审申请

lAF/SQ-10/03.0 主要研究者专业履历模板

lAF-FJ-07-03.0 临床试验方案的内容

lAF-FJ-08-03.0 知情同意书的内容

l伦理会议汇报PPT模板